Medikal Üretim Sertifikası

Bir süredir medikal sarf malzemesi ambalajı yapan makineler üretiyoruz. Belgesini de almanın zamanı diye düşündük.

Apack olarak makinelerimizi üretirken maksimum temizlik koşullarına dikkat ediyoruz. Zaten gıda üretiminde kullanılan makinelerimizin hijyen kurallarına uygun olarak tasarlandığından ve üretildiğinden söz etmiştik. Bu konuda ISO 22000 belgemizi almıştık. 

Süreç içinde medikal malzemelerin de ambalajını üreten makineler konusunda pazara ürün vermeye başladık. Özellikle pandemi sürecinde PCR testlerinin ambalajı için epeyce makine piyasaya verdik. Bu süreçte aslında bizim açımızdan çok gerekli olmasa da Medikal Üretim için uygunluk belgesi almaya karar verdik. Başvurularımızı yaptık. Akredite firmadan denetleme için geldiler. Hem makinelerimizi hem de üretim alanlarımızı incelediler ve sonunda uygunluk sertifikamızı verdiler.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi uygunluğu alarak medikal makinelerimizin üretimini de sertifikaladık.